近日,國家藥監局發布公告,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,決定對氨糖美辛制劑(包括氨糖美辛腸溶片、氨糖美辛腸溶膠囊、氨糖美辛緩釋膠囊)說明書內容進行統一修訂。
                       

                    氨糖美辛制劑說明書修訂 兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用

                      人民網北京6月24日電 (記者孫紅麗)近日,國家藥監局發布公告,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,決定對氨糖美辛制劑(包括氨糖美辛腸溶片、氨糖美辛腸溶膠囊、氨糖美辛緩釋膠囊)說明書內容進行統一修訂。
                      據悉,此次氨糖美辛制劑說明書對不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用等項進行了修訂。其中,在不良反應方面,上市后監測中發現本品報告有以下不良反應(發生率未知):皮膚及皮下組織:瘙癢、皮疹、蕁麻疹、紅斑、潮紅、多汗。消化系統:惡心、嘔吐、口干、胃食管反流、消化不良、腹痛、腹部不適、腹瀉、腹脹、食欲減退、消化道出血、便秘、肝功能異常。神經系統及精神類反應:頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、震顫、麻木、焦慮。全身性反應:乏力、胸部不適、疼痛、水腫。免疫系統:過敏反應、過敏性休克。心血管系統:心悸、心律失常、血壓升高。呼吸系統:呼吸困難、哮喘。其他:眩暈、視覺損害、血尿。
                      另外,孕婦及哺乳期婦女用藥項修改為:孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥項修改為:兒童禁用。老年用藥項修改為:老年患者使用本品出現不良反應的頻率增加,應慎用。
                      國家藥監局要求,上述藥品的上市許可持有人均應按照氨糖美辛制劑說明書修訂要求,于2022年9月21日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
                      氨糖美辛類藥品主要用于消炎、鎮痛的對癥治療。記者在國家藥監局數據庫檢索氨糖美辛,發現相關批準文號有11個,涉及華夏國藥(菏澤)制藥有限公司、廣東逸舒制藥股份有限公司、山西振東安欣生物制藥有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司、廣東羅特藥業有限公司、浙江惠松制藥有限公司、江西制藥有限責任公司、河南天方華中藥業有限公司、浙江仟源海力生制藥有限公司、葵花藥業集團(衡水)得菲爾有限公司。
                      國家藥監局表示,臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?;颊哂盟幥皯斪屑氶喿x藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

                    [來源:人民網] [作者:孫紅麗] [編輯:胡愷睿]
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